Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье российской вакцины от коронавируса «Спутник V», сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Агентство проверит вакцину на соответствие стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
«РФПИ объявляет о начале процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины против коронавируса «Спутник V» Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA)», — заявили в фонде.
Уточняется, что решение комитета о начале процедуры последовательной экспертизы принято с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. «EMA проведет оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству», — отметили в РФПИ.
Венгрия и Словакия уже одобрили применение «Спутник V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA. «Спутник V» входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. Ее зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек.
НИЦЭМ им. Гамалеи и РФПИ сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических исследованиях российской вакцины, подчеркнули в фонде.
Разработчики вакцины в ее аккаунте в Twitter заявили, что с нетерпением ждут инспекторов EMA на производствах «Спутник V». «Мы вместе боремся с коронавирусом, и только оставив политику в стороне, мы сможем победить пандемию!», — заявили они.
ПОДАЧА ЗАЯВКИ
Российский фонд прямых инвестиций заявлял, что подал заявку на регистрацию вакцины «Спутник V» в ЕС 29 января через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). Фонд неоднократно подчеркивал, что полностью открыт к предоставлению всей необходимой информации ЕМА для регистрации.
Опросы показывают, что «Спутник V» — одна из наиболее желанных вакцин в Европе. Так, например, жители Австрии относятся к российской вакцине от коронавируса «Спутник V» с большим доверием, чем к вакцине от AstraZeneca, следует из данных исследования Института менеджмента и экономических исследований Австрии (IMWF Austria).
В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии российская вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС. Евросоюз еще до появление первых одобренных вакцин против коронавируса принял решение об их централизованной закупке. Всего были заключены контракты с шестью производителями.
ЕМА поясняло РИА Новости, что процедура одобрения новых вакцин и лекарств против коронавируса была серьезно ускорена с началом пандемии, но все равно занимает несколько месяцев, поскольку необходимо удостовериться в эффективности и безопасности появляющихся препаратов.
Научный журнал Lancet ранее опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований «Спутник V», подтверждающие ее высокую эффективность и безопасность. В ходе фазы III клинических исследований «Спутник V» продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности — эффективность вакцины составила 91,6%. Вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией.
В настоящее время на рынке Евросоюза авторизованы три вакцины: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac.
До настоящего момента Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, J&J подала заявку на авторизацию 16 февраля. CureVac, в свою очередь, 12 февраля сделала запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review. Всего страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2,3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к середине сентября в Европе уже будут привиты порядка 70% жителей.