Центр компетенций НТИ на базе ИБХ РАН выводит на рынок новые экспресс-системы для раннего обнаружения COVID-19
Проект: Центр компетенций НТИ по направлению «Технологии управления свойствами биологических объектов», Центры компетенций НТИ на базе вузов и научных организаций
Тест-системы «SARS-CoV-2 Антитела ИБХ РАН» способны с высокой точностью обнаруживать противовирусные сывороточные антитела трех разных классов (IgM, IgG, IgA) и могут быть использованы для выявления пациентов с потенциально тяжелой формой заболевания.
Ученые ИБХ РАН на базе Центра компетенций НТИ ИБХ РАН нашли способ выявить факт контакта с SARS-CoV-2 даже у пациентов с бессимптомной или слабой формой заболевания. Новые комплексные тест-системы практически полностью исключают возможность ложноположительного результата анализов, возникающего за счет перекрестной реакции с другими распространенными типами коронавируса человека. При этом они способны обнаружить не только антитела классов IgM и IgG, но и IgA-антитела к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека, что в условиях клинических центров, занимающихся терапией коронавирусной инфекции, может помочь вовремя определить пациентов с вероятностью тяжелого течения заболевания. Время анализа занимает всего 90 минут, наборы удобны в использовании и безопасны для персонала.
Тест-системы к COVID19, созданные специалистами Центра компетенций НТИ ИБХ РАН на базе Института биоорганической химии им. академиков Шемякина и Овчинникова, в сотрудничестве с ЦКБ РАН при участии Российской академии наук и Министерства науки и высшего образования, прошли сертификацию Росздравнадзор РФ и теперь запущены в производство.
Тест-системы предназначены только для профессионального использования при клинической лабораторной диагностике in vitro, поэтому организациям может быть предоставлена комплексная услуга по забору крови и проведению анализа на антитела, проводимая специалистами ЦКБ РАН. Мобильные лаборатории уже начали работу в Москве и МО и обеспечивают логистику скрининга сотрудников на рабочих местах (единовременно 50-100 заборов крови). Приобрести тест-системы могут любые организации, включая индивидуальных предпринимателей.
Тест-системы представлены в четырёх вариантах: общий скрининговый тест (суммарное определение сразу трех антител IgA, IgG, IgM) и три системы для определения конкретного класса антител (IgA-, IgG- или IgM-антител).
Метод иммуноферментного анализа (ИФА) широко применяем в лабораториях и фактически является «золотым стандартом» в диагностике противоинфекционного иммунитета. Метод дает максимально точный результат и показывает количество иммуноглобулинов (антител) к коронавирусной инфекции в крови человека. Твердофазный ИФА — это вариант теста, когда антиген сорбирован на твердом носителе, например, в лунках планшета из полистирола. В отличие от существующих подобных тестов, которые в настоящее время позволяют определить только присутствие IgG/IgM-антител в крови человека, разработанные тест-системы показывают наличие и IgA-антител. То есть позволяют более точно определить качество иммунного ответа на воздействие вируса и стадию заболевания.
Александр Габибович Габибов, Председатель совета консорциума «Биоорганика» Центра компетенций НТИ на базе ИБХ РАН, Академик РАН, д.х.н., профессор
У разработанной тест-системы есть ряд преимуществ. Во-первых, расширен спектр белков-носителей антигенных детерминант в составе тест-системы до трех. Во-вторых, здесь используется смесь конъюгатов к диагностически важным классам антител — IgA, IgG, IgM. В-третьих, получение рекомбинантных белков, входящих в тест-систему, не связано с клетками млекопитающих или насекомых, а предполагает использование бактериальной культуры.
Клинические исследования тест-систем проводились в Центральной клинической больнице РАН. Все четыре тест-системы были допущены к обращению на территории РФ приказом Росздравнадзора. Производство осуществляется на лицензированном фармацевтическом производстве.
Разработанную систему можно использовать в клинической лабораторной практике в качестве вспомогательного средства для диагностики коронавирусной инфекции, для проведения скрининговых исследований крови пациентов, обратившихся за медицинской помощью через более чем семь дней после появления симптомов ОРВИ или контактировавших с заболевшими COVID-19, а также для мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения и оценки степени распространения инфекции.